Global Medical Devices
Produção e comercialização de EPI – Equipamentos de Proteção Individual
A atividade da CheckList passa a integrar também a produção e comercialização de EPI – Equipamentos de Proteção Individual, com especial incidência nos sectores da saúde, dos serviços sociais, da indústria e para a população em geral. Abre-se assim uma nova linha de atuação e presença no mercado denominada “GMD – Global Medical Devices”.
A CheckList dispõe de uma nova unidade produtiva em ambiente cleanroom (sala limpa devidamente certificada), com equipamentos automatizados, tecnologicamente avançados, preparados para o desenvolvimento de técnicas inovadoras e diferenciadas, de acordo com os princípios da indústria 4.0.
De uma forma geral, este novo projeto e esta nova atividade decorrem da perceção que a CheckList teve da fragilidade de segurança (riscos de saúde para os recursos humanos e para os utentes) das instituições de cariz social e hospitalar com que trabalha diariamente, quando confrontadas com situações pandémicas.
A aposta nesta nova atividade pauta-se pela diferenciação da produção e pela qualidade dos produtos finais.
MATERIAIS
MATERIAIS: MELTBLOWN; SPUNBOND; HOTAIR; ARAME DE CLIPE NASAL; ELÁSTICOS
Os materiais usados para o fabrico dos produtos GMD são provenientes apenas de fornecedores nacionais e europeus devidamente certificados.
CONTROLO DE QUALIDADE
a) MATERIAIS
O controlo de Qualidade começa na seleção de fornecedores devidamente certificados. Os materiais são controlados, por amostragem, à entrada da unidade de produção, verificando-se a sua conformidade física e técnica, assim como a garantia de entrega nas estritas condições de embalagem e higiene exigidas. São realizados testes em laboratório interno de forma a assegurar que os materiais correspondem, de forma inequívoca, às especificações inclusas nas respetivas fichas técnicas. Até haver resultados destes testes, os materiais ficam em quarentena. Apenas são armazenados os materiais que respeitem integralmente os parâmetros definidos pelas normas que enquadram o funcionamento da CheckList – Global Management Solutions, Lda.
b) MÉTODO PRODUTIVO
As etapas da metodologia de produção estão devidamente elencadas no Manual de Qualidade e são levadas a cabo em conformidade com a Norma Europeia EN 149:2001 + A1:2009. A produção é integralmente realizada em ambiente de sala limpa (cleanroom), garantindo a máxima higiene de todos os intervenientes (físicos, mecânicos, eletrónicos e humanos), assim como do produto final. A produção tem (i) pontos de verificação visual ao longo das linhas; (ii) verificação no final das linhas e (iii) testes laboratoriais internos por amostragem.
c) PRODUTO FINAL
O produto é embalado ainda em sala limpa (cleanroom) garantindo que chega ao consumidor final nas mais exigentes condições de higiene e segurança de utilização.
CERTIFICAÇÕES
Pautamos a nossa intervenção produtiva e comercial por padrões que consideramos diferenciadores e de valor acrescentado para o consumidor final. Por forma a garantir essa diferenciação positiva, cremos ser imprescindível ter evidências concretas dessa preocupação e dessa forma de atuação.
Nessa medida, os produtos GMD estão certificadas pelas seguintes Normas e Organismos:
– Norma Europeia EN 149:2001 + A1:2009 – referente a Equipamentos de Proteção Individual, sendo aplicável aos aparelhos de proteção respiratória filtrantes. Classifica estes equipamentos em FFP1, FFP2 e FFP3, tendo em consideração a sua eficiência de filtração (FFP3> FFP2> FFP1), e os valores de fuga total para o interior;
– Organismo Notificado: AITEX – Textile Research Institute;
– Certificação de Sala Limpa: GMP – Good Manufacturing Practice;
– ASAE – Na aceção dada pelo artigo 17.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008, de 9 de julho, a ASAE é a autoridade de fiscalização do mercado, que fixa as regras de acreditação dos organismos de avaliação da conformidade, define um quadro para a fiscalização do mercado de produtos e para o controlo dos produtos provenientes de países terceiros e estabelece os princípios gerais que regulam a marcação «CE», para a disciplina dos equipamentos de proteção individual.
INSTALAÇÕES
PRODUTOS: EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL
MÁSCARAS RESPIRATÓRIAS FFP2 e FFP3
Desenvolvemos a nossa atividade em torno da produção de EPI vocacionados para utilização em contexto médico e hospitalar, podendo os mesmos ser destinados à população em geral.
As nossas máscaras respiratórias FFP2 e FFP3 são produzidas em ambiente totalmente higienizado e certificado (Cleanroom) e oferecem um alto índice de proteção de partículas, aliado ao conforto de utilização e à respirabilidade.
Para além de uma elevada eficácia na proteção contra agentes infecciosos transmissíveis por gotículas, as máscaras respiratórias FFP2 e FFP3 da GMD previnem igualmente a inalação de agentes infecciosos que se transmitem por via aérea.
Os profissionais de saúde devem usar máscara de proteção (respirador) de classe FFP2 no mínimo, ou então FFP3 para obter uma filtração máxima de partículas e aerossóis quando em contacto com pacientes infetados ou suspeitos de infeção por um destes vírus.
EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL
MÁSCARAS RESPIRATÓRIAS FFP2 | Personal Protective Equipment – P2
As máscaras respiratórias FFP2 da GMD garantem uma filtração mínima de 94% e fuga para o interior de 8% no máximo. Podem ser utilizadas principalmente na indústria farmacêutica e em meio hospitalar para proteger os profissionais de saúde dos vírus da gripe, do novo coronavírus (Covid-19) e de doenças respiratórias associadas como a SARS, da peste pneumónica e da tuberculose.
A GMD dispõe de capacidade instalada para a produção destes equipamentos nas seguintes variantes:
– máscaras respiratórias FFP2, com elásticos à orelha;
– máscaras respiratórias FFP2, com elásticos à cabeça;
– máscaras respiratórias FFP2, com elásticos à orelha e esponja de proteção nasal;
– máscaras respiratórias FFP2, com elásticos à cabeça e esponja de proteção nasal;
EQUIPAMENTOS DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL
MÁSCARAS RESPIRATÓRIAS FFP3 | Personal Protective Equipment – P3
As máscaras respiratórias FFP3 da GMD garantem uma filtração mínima de 99% e fuga para o interior de 2% no máximo; trata-se do mais filtrante destes respiradores, capaz de proteger o utilizador de partículas bastante pequenas, por exemplo de amianto, para além da proteção preconizada pelas máscaras respiratórias FFP2.
A GMD dispõe de capacidade instalada para a produção destes equipamentos nas seguintes variantes:
– máscaras respiratórias FFP3, com elásticos à orelha;
– máscaras respiratórias FFP3, com elásticos à cabeça;
– máscaras respiratórias FFP3, com elásticos à orelha e esponja de proteção nasal;
– máscaras respiratórias FFP3, com elásticos à cabeça e esponja de proteção nasal.
